Risikomanager Medizintechnik / Medical Device Risk Manager (m/f/d)

KEYMKR werden

Wir sind ein führender Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten Projekte rund um Medical Devices, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR sowie internationalen Zulassungen

Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente oder mikroprozessorgesteuerte Geräte, bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.

• Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten nach ISO 14971, inklusive Software-Risikomanagement
• Unterstützung unserer Kunden bei Sicherheitskonzepten für aktive Medizinprodukte, inklusive Cybersecurity
• Abstimmung mit Experten aus Usability Engineering, klinischer Bewertung, Biokompatibilität und Prüflaboren
• Erstellung der Technischen Dokumentation zum Nachweis der Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR und IVDR
• Unterstützung bei Verification & Validation sowie Wirksamkeitsnachweisen
• Durchführung interner und externer Schulungen
• Weiterentwicklung interner Standards und Prozesse

• ein Studium der Elektrotechnik
• mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement für aktive Medizinprodukte
• Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601, MDR und IVDR
• Erfahrung mit Software-Risikomanagement und Technischer Dokumentation
• Englisch sehr gut in Wort und Schrift
• Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und technischen Projekten

• Wir sind Kununu Top Arbeitgeber 2024 und 2025
• abwechslungsreiche Kundenprojekte mit spannenden regulatorischen Fragestellungen
• viel Gestaltungsspielraum, um eigene Ideen einzubringen und unsere Prozesse und Dienstleistungen aktiv weiterzuentwickeln
• ein erfahrenes, kollegiales und wertschätzendes Team, das Wissen teilt, sich gegenseitig unterstützt und gemeinsam pragmatische Lösungen entwickelt
• direkter Kundenkontakt und kurze Entscheidungswege
• regelmäßige interne und externe Schulungen sowie weitere Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung
• flexibles und mobiles Arbeiten
• wir arbeiten mit unseren Kunden digital
• eine moderne, digitale Arbeitsumgebung im Lübecker Hochschulstadtteil mit ergonomischen Arbeitsplätzen
• Fahrradleasing als Gehaltsplus sowie steuerfreier Sachbezug
• die Klassiker: 30 Tage Urlaub sowie eine attraktive und marktgerechte Vergütung
• Teamevents, Workshops und Afterworks
• Nervennahrung: Getränke, frisches Bio-Obst, Salat und Kekse

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