Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Qualification Engineer (m/w/d)

Die Position:
Sie übernehmen die eigenverantwortliche Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubau- und Investitionsprojekten. Dabei erstellen und prüfen Sie Qualifizierungsdokumente, steuern und koordinieren externe Dienstleister und stellen die termingerechte Umsetzung aller qualitätsrelevanten Maßnahmen sicher. Darüber hinaus verantworten Sie die Durchführung von Requalifizierungen sowie die Bearbeitung von Change-Control-Prozessen und gewährleisten jederzeit eine GMP-konforme Dokumentation. Mit Ihrem fachlichen Know-how tragen Sie maßgeblich zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und zur erfolgreichen Inbetriebnahme neuer Anlagen, Systeme und Prozesse bei.

Eigenverantwortliche Planung, Steuerung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubauprojekten
Erstellung und Pflege von QualifizierungsdokumentenDurchführung, Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Anlagen, Versorgungssystemen, Reinräumen und computergestützten Systemen
Fachliche Koordination und Steuerung externer Dienstleister
Sicherstellung der termingerechten und effizienten Umsetzung aller Qualifizierungsmaßnahmen
Planung und Durchführung von Requalifizierungen bestehender Anlagen und Systeme
Sicherstellung der GMP-konformen Betriebsbereitschaft von BestandsanlagenInitiierung und Bearbeitung von Change-Control-Verfahren in Zusammenarbeit mit ProjektleiternUnterstützung bei der Umsetzung von Änderungen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
Aktive Mitwirkung an der Optimierung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse
Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und GMP-gerechten Dokumentation
Einhaltung und Überwachung relevanter Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen
Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Projektteams
Übernahme von Verantwortung für die qualitätsgerechte Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten
Unterstützung bei Inspektionen, Audits und behördlichen Anforderungen im Verantwortungsbereich

Fachliche und persönliche Anforderungen:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Umfeld
Fundierte Kenntnisse im Bereich Anlagenqualifizierung und Validierung
Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Qualitätsstandards (GMP)
Erfahrung in der Umsetzung qualitätsrelevanter und regulatorischer Vorgaben
Kenntnisse im Bereich Biotechnologie von Vorteil
Erfahrung in aseptischen Produktionsumgebungen wünschenswert
Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägtes Organisationsvermögen und hohe Eigenverantwortung
Hohes Maß an Flexibilität und Anpassungsfähigkeit
Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Souveräne Kommunikation in einem internationalen und interdisziplinären Arbeitsumfeld
Analytisches Denkvermögen sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
Hohe Qualitäts- und Compliance-Orientierung
Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern
Fähigkeit, mehrere Projekte und Aufgaben parallel zu koordinieren und erfolgreich umzusetzen

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

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