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IT- Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation
DELTA G Avaris GmbH
Die GETEC GRUPPE ist eine moderne, leistungsstarke, mittelständische Unternehmensgruppe mit dem Fokus auf Energiedienstleistung und Immobilien.
IT-Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation
Hannover | Vollzeit | Festanstellung
- Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
- Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
- Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
- Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
- Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
- Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
- Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
- Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
- Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration
- Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration
- Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeld
- Gute Kenntnisse in mehreren der Bereiche Server, virtuelle Umgebungen, Netzwerke, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie IT-Security
- Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity
- Erfahrung mit CSV-Prozessen oder die Bereitschaft, sich intensiv in dieses Thema einzuarbeiten
- Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise
- Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Verantwortungsvolle Schnittstellenfunktion zwischen IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen
- Mitarbeit in einem regulierten und qualitativ anspruchsvollen Umfeld mit hoher Relevanz für Qualität und Patientensicherheit
- Fachlich anspruchsvolle Kombination aus IT-Systemadministration, Computer System Validation und Datenintegrität
- Ein Arbeitsumfeld, in dem technische Stabilität, Nachvollziehbarkeit und Compliance gleichermaßen wichtig sind
- Enge Einbindung in qualitätsrelevante Prozesse, Systemänderungen sowie Audit- und Inspektionsvorbereitungen
- Gezielte Weiterbildungen in den Bereichen GMP, CSV und Data Integrity
KA1SP_DE
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Lieber selbst? Direkt beim Anbieter bewerben · Quelle: Stepstone