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Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d)
Michael Page
Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Interim Experte Sterilisation & Bioburden (m/w/d) zur Unterstützung bei der Bewertung, Dokumentation und Optimierung mikrobiologischer Prüf- und Sterilisationsverfahren im regulierten Medizinprodukteumfeld.
- Fachliche Bewertung und Dokumentation von Bioburden-Prüfungen an Medizinprodukten
- Entwicklung, Überprüfung und Optimierung von Validierungsstrategien für Gamma-Sterilisationsverfahren gemäß ISO 11137
- Erstellung und Review von Prüfplänen, Validierungsplänen, Validierungsberichten sowie Risikobewertungen
- Bewertung von Sterilitätsprüfungen im Rahmen der Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsprozessen
- Analyse und fachliche Beurteilung von Prüfergebnissen, Validierungsdaten und Laborberichten externer Dienstleister
- Erstellung wissenschaftlicher Begründungen, Fachbewertungen und regulatorischer Dokumentationen
- Unterstützung bei der Sicherstellung der normativen und regulatorischen Konformität
- Entwicklung von Optimierungskonzepten für bestehende Sterilisations- und Prüfprozesse
- Mehrjährige Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik mit Schwerpunkt Mikrobiologie, Sterilisation oder Sterilisationsvalidierung
- Nachweisbare Erfahrung mit Bioburden-Prüfungen sowie Gamma-Sterilisationsverfahren
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien (ISO 11137, ISO 11737-1/-2, ISO 13485, MDR, GMP)
- Erfahrung in der Bewertung von Validierungsaktivitäten, Laborergebnissen und mikrobiologischen Prüfverfahren
- Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung GMP-konformer Dokumentationen, Validierungsberichte und Risikoanalysen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren und Sterilisationsdienstleistern
- Idealerweise Erfahrung im Umgang mit Audits, Benannten Stellen und regulatorischen Inspektionen
- Start: ab sofort
- Auslastung: 25 Std./Woche in den ersten 3 Wochen, anschließend ca. 10-15 Std./Woche
- Dauer: 5 Monate
- Ort: überwiegend Remote
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