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Head of Qualified Person (m/w/d) Regional Quality
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine erfahrene und engagierte Führungspersönlichkeit als
Head of Qualified Persons (m/w/d) Regional Quality
Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance unserer Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.
Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.
- Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
- Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
- Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
- Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
- Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
- Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
- Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
- Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
- Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
- Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen
- Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMG
- Qualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlich
- Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
- Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
- Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
- Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
- Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
- Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
- Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
- Verhandlungssicheres Englisch
Persönliche Kompetenzen:
- Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
- Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
- Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
- Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
- Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Balance
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden
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