Regulatory Affairs Manager (m/f/d)

KEYMKR werden

Wir sind ein führender Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – von Start-ups bis zu global agierenden Konzernen. Wir begleiten Projekte rund um Medical Devices, von Neuentwicklungen bis zur Anpassung an MDR und IVDR sowie internationalen Zulassungen.

Ob Chirurgie, Intensivmedizin, Handinstrumente oder mikroprozessorgesteuerte Geräte, bei uns ist technologische Vielfalt Alltag.

• Beratung unserer Kunden und der KEYMKR-Kollegen in regulatorischen Fragestellungen
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Kundenprodukte
• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation nach MDR und IVDR
• Durchführung von Gap-Analysen und Bewertung bestehender Dokumentationen
• Erstellung und Unterstützung bei 510(k) Submissions
• Begleitung der Zulassung von Medizinprodukten in internationalen Märkten
• Eigenständige Bearbeitung von Kundenprojekten
• Mitgestaltung und Weiterentwicklung unserer digitalen Akte MEDULUS® sowie KEYMKR-interner Prozesse

• ein abgeschlossenes Studium, beispielsweise in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Life Sciences oder vergleichbarer Fachrichtung
• mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere MDR / IVDR sowie relevanter Normen und MDCG-Guidance-Dokumente
• Erfahrung in der Erstellung und Bewertung der Technischen Dokumentation
• idealerweise Kenntnisse internationaler Zulassungsanforderungen, beispielsweise im Bereich FDA / 510(k)
• Freude daran, dich schnell in neue Produkte, Unternehmen und regulatorische Fragestellungen einzuarbeiten
• eine ausgeprägte Kunden- und Lösungsorientierung sowie Freude am direkten Austausch mit unterschiedlichen Ansprechpartnern
• die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte verständlich und praxisnah aufzubereiten und zu vermitteln
• eine strukturierte, sorgfältige und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Freude daran, eigenverantwortlich zu arbeiten und gleichzeitig den fachlichen Austausch im Team zu nutzen
• einen sicheren Umgang mit digitalen Tools und Dokumentationssystemen sowie Interesse an digitalen Arbeitsweisen
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Wir sind Kununu Top Arbeitgeber 2024 und 2025
• abwechslungsreiche Kundenprojekte mit spannenden regulatorischen Fragestellungen
• viel Gestaltungsspielraum, um eigene Ideen einzubringen und unsere Prozesse und Dienstleistungen aktiv weiterzuentwickeln
• ein erfahrenes, kollegiales und wertschätzendes Team, das Wissen teilt, sich gegenseitig unterstützt und gemeinsam pragmatische Lösungen entwickelt
• direkter Kundenkontakt und kurze Entscheidungswege
• regelmäßige interne und externe Schulungen sowie weitere Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung
• flexibles und mobiles Arbeiten
• wir arbeiten mit unseren Kunden digital
• eine moderne, digitale Arbeitsumgebung im Lübecker Hochschulstadtteil mit ergonomischen Arbeitsplätzen
• Fahrradleasing als Gehaltsplus sowie steuerfreier Sachbezug
• die Klassiker: 30 Tage Urlaub sowie eine attraktive und marktgerechte Vergütung
• Teamevents, Workshops und Afterworks
• Nervennahrung: Getränke, frisches Bio-Obst, Salat und Kekse

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